최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 출현으로 감염병이 유행함에 따라 조기진단의 중요성이 커지면서 체외진단기기 시장에 대한 관심이 뜨겁다. 우리 그룹은 췌장암, 패혈증 등 난치성 질환의 조기진단 기술을 연구개발하며 글로벌 체외진단 시장에서 유리한 입지를 조성하고 있다. 진단 업계의 선두주자로 자리매김하고 있는 JW바이오사이언스의 활약을 소개한다.

 

 

빠르게 성장하는 글로벌 체외진단기기 시장

체외진단기기는 질병의 진단과 예방을 위해 혈액이나 대소변, 콧물과 가래 등 몸 밖으로 배출되는 분비물을 활용해 각종 질병을 검사하는 분석기와 시약, 소모품을 말한다.

 

질환에 대한 접근이 ‘치료’에서 ‘예방’으로 바뀌면서 향후 체외진단기기 시장은 빠르게 성장하고 있다. 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병 등 확산으로 체외진단기기 시장 규모가 증가하고 있다. 2013년 427억 달러(50조원)였던 시장 규모는 지난해 720억 달러(85조원)대로 급증했으며, 2022년에는 1,270억 달러(151조원)에 달할 것으로 예측된다.

이중 국내 체외진단시장은 총 1조 원 규모로 다양한 기업들이 연구개발에 매진하며 글로벌 시장의 틈새를 노리고 있다. 국내 기업들은 로슈 등 글로벌 기업보다 20~30% 저렴한 가격을 내세우며 인도, 중국 등 신흥시장과 미국 등 선진시장 공략에 심혈을 기울이고 있다. 또 국내 기업들은 이미 인프라를 갖춘 글로벌 기업들과 협업을 통해 경쟁력을 키우고 있다.

 

최근 코로나19로 전 세계가 국산 코로나19 진단키트를 집중 조명 하면서 국내 진단 업체들이 주목을 받고 있다. 하지만 코로나19 진단키트 성공이 국내 진단 산업 위상을 대변하는 것은 아니다.

 

글로벌 체외진단기기 시장에서 면역 화학적 진단 기술이 가장 큰 점유율을 갖고 있지만, 국내 기업들이 코로나19 진단에서 두각을 나타내고 있는 분야는 대부분 분자진단 방식이다. 이 역시 추출 시약과 장비 등 원천기술은 글로벌 기업에 의존하고 있다.

뿐만 아니라 암 마커, 감염성 질환 등 다양한 질환을 진단하는 면역 화학적 진단 기술 분야에서 두각을 나타내는 국내 기업들도 많지 않다. 이러한 상황에서 JW바이오사이언스의 획기적인 패혈증, 췌장암 진단 키트가 주목을 받고 있다.

 

JW바이오사이언스, 난치성 질환 치료의 새로운 장을 열다

JW바이오사이언스는 패혈증 진단 바이오마커와 췌장암 진단 바이오마커에 대한 독자적인 기술력을 확보하여 키트 개발에 박차를 가하고 있다. 국내외적으로 생화학, 면역분석, 현장진단 분야에 전문성을 가지고 있는 JW바이오사이언스의 체외진단기기를 소개한다.

 

바이오마커란 무엇일까? 

 

 

 

생존율을 높여주는 췌장암 진단 바이오마커, 보체인자 B(CFB)

췌장암은 환자 중 7~8%만 생존하는 난치성 질환으로, 조기 진단이 무엇보다 중요하다. 하지만 초기 증상이 거의 나타나지 않아 조기 진단이 매우 어렵다. 이 때문에 췌장암 환자수는 2018년에 총 19,971명으로 5년새 44.6% 증가하는 등 지속적으로 늘어나고 있는 추세다. 

 

췌장암의 경우 생존율을 높이기 위해서는 무엇보다 정기적인 검진을 통한 조기진단이 필수다. 하지만 현재 사용되는 췌장암 진단 바이오마커인 CA 19-9는 암의 선별이나 진단검사로는 민감하거나 특이적이지 않아 유용성이 떨어진다.

그러나 2017년 연세대 언더우드 특훈 교수인 백융기 교수팀으로부터 JW홀딩스에서 기술 이전 받아 JW바이오사이언스에서 개발 중인 CFB 단백질(Comlement Factor B)은 췌장암 조기진단에 높은 민감도와 특이도를 보인다. 특히 CFB 단백질과 CA 19-9를 동시에 측정할 때, 췌장암 환자의 진단 및 재발 여부 확인 단계에서 각각의 단일 바이오마커를 사용하는 것보다 더 높은 진단적 성능을 나타냈다. 이 기술은 2016년 국내 특허에 이어 일본(2018년), 중국·유럽(2019년) 및 미국(2020년)에 특허 등록이 완료됐다.

*민감도 : 질환이 있는 환자를 질환이 있다고 판단할 비율 

 특이도 : 질환이 없는 환자를 질환이 없다고 판단할 비율

 

 

전 세계 사망률 1위를 감소시킬 패혈증 진단 바이오마커, WRS 

 

패혈증을 조기 진단할 수 있는 진단키트 개발도 진행중이다. 패혈증은 미생물에 감염되어 발열, 빠른 맥박, 호흡수 증가, 백혈구 수의 증가 또는 감소 등 전신에 걸친 염증 반응이 나타나는 상태를 말하며, 전 세계적인 사망 원인 1위에 해당하는 위험한 질환이다. 사망률이 높고 치료제가 없기에 무엇보다 빠른 진단과 집중적인 환자 관리가 생존율 증가를 위해서는 필수적이다.

2016년 의약바이오컨버젼스연구단(단장 김성훈 연세대 언더우드 특훈 교수)으로부터 기술 이전 계약을 맺은 JW바이오사이언스의 패혈증 진단 바이오마커 ‘트립토판-tRNA 합성효소(WRS)’는 패혈증 진단 민감도가 뛰어날 뿐 만 아니라 사망 확률 예측이 가능하다. 올해 하반기 식품의약품안전처에 임상 자료를 제출할 예정으로 연말 품목허가를 기대하고 있다. 이와 함께 JW바이오사이언스는 패혈증 진단키트를 진단할 수 있는 POCT(현장진단기기) 국산화를 위해 노력하고 있다. JW바이오사언스에서 개발한 POCT 장비는 응급의료현장에 적용 가능한 신속·정밀 진단 장비이다. 현재 JW바이오사이언스는 POCT 장비에 탑재할 감염 진단 바이오마커 패널과 심장질환 진단 바이오마커 패널을 개발 중이다.